Regulatory Affairs Specialist, Pharma

Job Description

As a domestic manager (In-country caretaker (ICC)), I manage and maintain JDMF (Drag Master File). 

[Business description] 

– There are approximately 70 JDMF registered products for the drug substance we handle. As manufacturing methods are often changed at overseas manufacturing plants in order to improve manufacturing efficiency and reduce costs, overseas suppliers should regularly check for changes in manufacturing methods. 

・ Please update the contents of JDMF (Drag Master File) as necessary. 

If possible, take the role of a facilitator in dealing with the above series of overseas suppliers. 

・ About the contents related to JDMF (Drag Master File), such as providing information for customers in Japan.Consulting with overseas suppliers regarding the mechanism of JDMF (Drag Master File) in Japan and related laws and regulations 

・ JDMF implemented by PMDA (Drug Master File) Audit support 

・ As necessary, we have overseas suppliers (drug manufacturers), domestic customers (pharmaceutical manufacturers), and PMDA business trips / outside work. About 10-20%)

Hiring requirements

[Required requirements] 

・ Knowledge in any field of pharmacy, organic chemistry, analytical chemistry, physical chemistry 

　( because our products are many chemical drugs) 

・ Business level English (with overseas suppliers) Necessary for communication. Basically, if you can read e-mails and documents.) 2 years of practical experience in the medical industry (pharmaceuticals, medical devices etc.) 

[welcome requirements] 

– Japanese pharmacopoeia, drug development, If you have knowledge of quality control, analysis methods, etc., it is better if you have experience working with drug substance manufacturers, drug substance trading companies, pharmaceuticals and bio-ventures.Peripheral knowledge including CMC affairs related to the above work, Experience 

・ Skills to imagine what is being done in a factory or laboratory using only documents, and to propose what you think is best using your own knowledge

Treatment conditions and salary bonus

4 to 6 million (monthly amount 280,000 to 500,000) (This is a model salary. Consideration is required after considering previous job, experience, and skills.) 

・ 86% of the annual salary presented 12 months as a fixed payment , Paid as a monthly salary.　

・ 14% of the annual salary presented The bonus will be paid in March of the following year as a performance-related bonus. (Linked to your department’s performance and personal evaluation)

Welfare

[ Welfare Program ] 

・ Social Insurance (Employment, Health, Work Accident, Employees’ Pension, Nursing Care) 

・ Membership Benefit Program 

　- Accommodation / Leisure / Sports / Entertainment / -Child Care / Care -Life Support / Disaster Compensation, Personal Injury Leave, Maternity / Maternity leave , long-term employee commendation system , retirement allowance system (either defined contribution pension (401K) or prepaid salary can be selected) , family (children) allowance , business trip allowance 

[training system] 

English and Chinese courses. We will respect the participation wishes such as financial statement training and manager training by foreign teachers as much as possible. If necessary, the company pays half of the cost of attending external training (limited amount), and it is a perfect environment for those who are willing to improve their skills without hesitation in self-investment.

Selection process

Document selection → Interviews 2 to 3 times ⇒Offer 

* Personnel interview ⇒Department manager interview ⇒ (Case-by-case, business confirmation interview with department staff) ⇒Offer

Holiday

2 days a week (Saturdays and Sundays), holidays, summer holidays, year-end and New Year holidays, annual paid holidays, Gyeongsang leave, sick leave

・ The working conditions, etc. specified in this job offer may differ from the working conditions at the time of signing the labor contract. 

・ This job offer includes information that has not been disclosed to the public, so it is prohibited to provide or forward it to third parties.

Job Description

【ポジション】
Regulatory Affairs Specialist, Pharma

【配属部署】
［生産資材事業部門（医薬品）］
https://www.dksh.com/jp-jp/home/industries/performance-materials/pharmaceutical

国内管理人（In-country caretaker (ICC)）として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

【業務内容】
・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ（原薬メーカー）、国内顧客（製薬メーカー）、PMDAへの出張・外勤があります（出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10～20％程度）

【事業内容】
スイス・チューリッヒに本社を構え、アジアを中心に、ビジネス拡大を目指す企業を支援するDKSHグループ。
その規模は1865年の創業から、世界36ヶ国780拠点、30,320人まで拡大。

日本では「総合商社」という呼び方が一般的ですが、
同社の業態は、物流に留まらない「マーケットエクスパンションサービス」を行う企業です。

グループの中で中核をなすDKSHジャパンは、「消費財」「生産資材」「テクノロジー」の3つの事業を展開しています。

■主力サービス
・消費財事業(ステーショナリー&アパレル、セーフティープロダクツ、ウォッチ)
・生産資材事業(食料・飲料、パーソナルケア、化学品、医薬品)
・テクノロジー事業(食品および飲料機械、工業機械・機器、科学機器、金属製品、エネルギー装置)

【募集背景】
増員募集

【必須要件】
・薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること
　（弊社の取扱製品はケミカル医薬品が多いため）
・ビジネスレベルの英語力（海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可）
・メディカル業界（医薬、医療機器etc.）業界での実務経験2年上

【歓迎要件】
・日本薬局方、医薬品の開発、品質管理、分析方法等の知識をお持ちであれば尚可
・原薬メーカー、原薬商社、製薬・バイオベンチャー勤務経験あれば尚可
・上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
・「工場やラボで行われていること」を書類だけで想像し，自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル

【待遇条件・昇給賞与】
400～600万（月額28万～50万）
（モデル給与額です。前職・経験・スキルを考慮の上、要検討。）

・提示年収の86％ 固定支給分として、12分割した金額を毎月、月給として支給。　
・提示年収の14％ 業績連動賞与として、翌年3月に支給。 （所属部門の業績・個人評価に連動）

【福利厚生】
【福利厚生】
・社会保険(雇用・健康・労災・厚生年金・介護)
・会員福利厚生プログラム
　-宿泊・レジャー/スポーツ・エンターテインメント/-育児・介護-ライフサポート
・災害補償、私傷病休暇、産前・産後休暇
・長期勤続者表彰制度
・退職金制度（確定拠出年金(401K) or 給与前払のいずれか選択可能）
・家族(児童)手当
・出張手当

【研修制度】
英語、中国語講座。財務諸表研修、外国人講師によるマネージャー研修など、参加希望をできるだけ尊重します。必要に応じて外部研修の受講費用も会社が半額負担（限度額有）、自己投資を惜しまずスキルアップに意欲的な方にはうってつけの環境です。

【選考プロセス】
書類選考→面接2～3回⇒Offer　
※人事面談⇒部門長面接⇒（ケースバイケースで、部門担当者との業務確認面談）⇒Offer

【休日休暇】
完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、傷病休暇