【未経験可／資格不問】SMA（金沢・高岡）

Job Description

【ポジション】
【未経験可／資格不問】SMA（金沢・高岡）

金沢オフィスにて、SMA（治験事務局担当者）として、サイトマネジメント業務を担当していただきます。

【ポジションの特徴】
一般的にSMAが担っている「必須文書作成業務」や「IRB（治験審査委員会）事務局業務」を担当するのではなく、文字通り「サイトマネジメント業務（医療機関とのリレーション構築業務）」を担当します。

【業務の流れ・具体的な業務】​
1. 新規施設開拓
渉外部門と連携し、新たな実施医療機関の開拓・基盤整備を支援します。
2. 治験依頼者からの案件打診・施設選定
・治験依頼者（製薬メーカー）から新しい治験の打診があった際、医療機関に実施の可否を確認し、必要な情報を治験依頼者に提供します。
・治験依頼者より治験責任医師との面談要請があった場合は、日程調整の上、面談に同席します。
3. 治験実施決定・プロトコール合意
プロトコールとは、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した治験実施計画書のことで、治験責任医師と治験依頼者は文書でプロトコールに合意をします。
4. 初回IRB（治験審査委員会）の開催
・審議に必要な資料の作成・ 提出
・IRB に同席しての運営支援
※プロトコールの合意に至った治験は、初回 IRBで倫理的・ 科学的観点から実施の妥当性を審議します。
5. 契約締結
IRBで治験実施の承認を得た後、治験契約を締結します。医療機関の治験費用などの請求管理、請求書作成支援を行います。
6. 治験開始～治験終了
治験依頼者の窓口となって、IRBでの審査・報告の日程調整・運営などを支援します。また、SDVや監査が発生した場合には、対応を行います。
※SDV：（Source Document Verification／Source Date Verificationの略）元となった資料を閲覧することや元となった資料と照合し内容を検証すること

【事業内容】
同社は、治験（臨床試験）を行う医療機関をサポートするSMO（治療施設支援機関）です。
※治験とは、製薬会社が新たな薬を開発する過程で、医療機関で人における有効性や安全性を確かめる試験のことです。

一般的に、SMOでは下記業務を行っています。
・医療機関で治験を開始、実施するための補助業務
・IRB（治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する第三者機関）の設立、運営補助
・CRC（治験コーディネーター：治験業務を行う医療機関の様々なフォローを行う職種）の教育

1.提供サービス
1）CRC（治験コーディネーター）業務
治験を実施する医療機関において、治験担当医師を中心に実際の治験実務を支援します。
2）サイトサポート業務（治験事務局）
治験事務局やIRB設立支援など、治験に関する業務を全面的にサポートします。

2.収益モデル
SMO事業に伴う医療機関からの収益

3.主要顧客
治験を実施している医療機関

4.その他補足事項
1）市場規模
2017年現在、SMO事業の市場規模は350億円程度と言われています。
※日本SMO協会データ2016（2017年4月実施）より抜粋
http://jasmo.org/ja/about/profile/pdf/data2017.pdf

2）業界内の主要プレイヤーについて
①株式会社EP綜合
②サイトサポート・インスティテュート株式会社（シミックグループ）
③株式会社アイロム
④同社

【募集背景】
【募集枠：1名】

【必須要件】
営業経験
※資格は問いません

【尚可】
医療業界での経験

【待遇条件・昇給賞与】
想定年収：384～416万円

職務手当：30,000円
みなし時間外手当30時間分
賞与：基本給×3.0ヶ月
　
月給・賞与制、昇給年1回、賞与：基本給×3.0か月（夏冬合計の金額）

【福利厚生】
社会保険完備（厚生年金、健康保険、介護保険、雇用保険、労災保険）、健康保険組合契約の保養施設やスポーツ施設の利用が可能

【選考プロセス】
書類選考
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SPI
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一次面接＋PCスキルチェック（タイピング、Excel）
　↓  　
最終面接
※選考回数、内容は変更になる場合もあります。

【休日休暇】
【年間休日数：120日】
土曜、日曜、祝祭日、年末年始（12月30日～1月4日）、有給休暇（入社から3ヶ月経過後に付与、初年度の日数は入社日による）、夏季休暇（7月1日～9月30日までの間の任意の4日）、特別休暇（慶弔休暇ほか）
※担当する医療機関により休日出勤（特に土曜日）が発生しますが、その分は平日に振替休日の取得が可能です。

Job Description

[Characteristics of position] 

1. new facilities develop in cooperation with the public relations department, to help the pioneer-infrastructure of the new implementation medical institution. 

2. Proposal consultation / facility selection / clinical trial requester (pharmaceutical manufacturer) consults for a new clinical trial, confirms whether it can be implemented by a medical institution, and provides necessary information to the clinical trial sponsor The 

・ If the sponsor requests an interview with the investigator, the schedule will be adjusted and they will be present at the interview. 

3. Study implementation decision / protocol agreement The protocol is a study plan that describes the purpose, design, method, statistical considerations and organization of the study. The investigator and the sponsor should document the protocol. I agree. 

4. Holding the first IRB (Clinical Trial Review Board), preparing and submitting the materials necessary for deliberation, and supporting the management by attending the IRB 

* The clinical trial that led to the agreement of the protocol is the ethical and scientific point of view at the first IRB. Will discuss the appropriateness of the implementation. 

5. Conclusion of the contract 

After the approval of the clinical trial is approved by IRB, the clinical trial contract is concluded. Supports billing management and billing support for clinical trial costs at medical institutions. 

6. Start of clinical trials-End of clinical trials As a contact point for clinical trial sponsors, we support the schedule and management of IRB screening and reporting. In addition, we will take action if SDV or audit occurs. 

* SDV: (Source Document Verification / Source Date Verification) Browsing the original material and verifying the content against the original material

[Mandatory requirement] 

Sales experience 

* Qualification is not required 

[In addition] 

Experience in the medical industry

Selection process

Document selection 

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SPI 

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Primary interview + PC skill check (typing, Excel) 

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Final interview