Clinical Trial Coordinator (CRC) [Oita / Experienced]

Job Description

In the Oita area, the clinical trial coordinator (CRC) of the company will be in charge of the work involved in conducting clinical trials at medical institutions, collecting data, and filling in reports. 

* Clinical trials: Clinical trials to confirm the efficacy and safety of drugs under development and to apply for manufacturing and sales to the Ministry of Health, Labor and Welfare 

[specific work] 

1. Study sessions on protocols * within the trial preparation company Confirm the implementation and procedure. 

* Protocol: A document that describes the purpose of the trial, the rationale for conducting the trial, statistical considerations, the organization conducting the trial, the method of the trial, etc. 

2. Start-up meeting Before the start of the trial, We will hold briefing sessions for the staff of medical institutions in charge and explain the specific content that we want them to cooperate with. 

3. Confirmation of clinical trial materials Confirmation and management of clinical trial materials (examination spitz, case report, other materials). 

You will also receive the training necessary to support clinical trials. 

4. Under the guidance and supervision of the screening investigator, the eligibility of the subject will be confirmed based on selection criteria and exclusion criteria according to the protocol. 

5. Consent explanation, consent acquisition assistance (informed consent) 

The contents of the trial will be explained by the doctor, but the explanation of the trial schedule and the specific flow etc. will be explained to the subjects who consented to the trial as CRC. The 

6. Subject’s care, correspondence with the client 

Attend the subject’s examination and resolve anxiety and doubts. 

After the trial is completed, we will attend the subject’s schedule management and collation with the original data conducted by the pharmaceutical manufacturer’s monitor. 

[Flow of CRC work for one week] 

仕事を知る(CRC)

Hiring requirements

[Mandatory requirements] 

CRC experience 

* Regardless of medical qualification. 

[Yes] Those who have a CRC certified by the Japanese Society for Clinical Pharmacology and a CRC certified by the Japan SMO Association.

Treatment conditions / sales bonus

Estimated annual salary: 4 million yen to 5.25 million yen 

Estimated monthly salary: 284,000 yen to 371,000 yen 

* Determined based on work experience, ability and previous salary. 

* Monthly fee includes 30 hours / month non-overtime allowance (fixed amount). 

(If over 30 hours, overtime allowance will be paid separately) 

* Overtime allowance will be paid for the amount exceeding the specified working hours relative to the total working hours. However, it will be paid separately if it exceeds the time (usually 30 hours) that is eligible for the overtime allowance. 

[Annual income example] 

* Bonuses are based on the actual results of last year (basic salary x summer / winter total for 3.0 months). 

1) Assumed annual 

salary: 4,000,700 yen Basic salary: 197,600 yen　 

Duty allowance: 30,000 yen　 

Overtime allowance 30 hours: 56,930 yen　 

Monthly total: 284,530 yen 

Bonus: 592,800 yen 

2) Assumed annual 

salary: 5,247,180 yen Basic salary: 266,500 yen　 

duties allowance: 30,000 yen 

regarded as overtime pay 30 hours: £ 74,140 

per month total: 370,640 yen 

bonus: 799,500 yen 

monthly salary and bonus system, raise once a year, bonuses twice a year: basic salary × 3.0 months (last year track record, summer and winter 2 Total)

Welfare

Fully equipped with social insurance (Employees’ Pension, Health Insurance, Long-Term Care Insurance, Employment Insurance, Industrial Accident Insurance), Health Insurance Association Contracted Recreational Facilities and Sports Facilities Available.

Selection process

Document selection 

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SPI exam 

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Written test (Writing test for measuring knowledge and skills as a CRC experienced person) 

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Primary interview 

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Secondary interview 

* There may be one day from the written test to the secondary interview. . 

* The number of selections and details may change.

Holiday

[Number of annual holidays: 120 days] 

Saturdays, Sundays, public holidays, year-end and New Year holidays (December 30-January 4), paid leave (granted at the end of the trial period, the number of days in the first year depends on the hire date), summer vacation ( Any 4 days between July 1st and September 30th), special leave (Keio leave, etc.), maternity / childcare leave system, nursing care leave system 

* Holiday work (especially on Saturday) by the medical institution in charge Although it occurs, you will get a transfer holiday on that weekday.

・ The working conditions, etc. specified in this job offer may differ from the working conditions at the time of conclusion of the labor contract. 

・ This job offer includes information that has not been disclosed to the public, so it is prohibited to provide or forward it to third parties.

Job Description

【ポジション】
治験コーディネーター（CRC）【大分/経験者】

大分エリアにて同社の治験コーディネーター（CRC）の即戦力として、医療機関における治験の実施に伴う業務と、データの収集・報告書の記入などを担当していただきます。

※治験：開発中の医薬品の有効性・安全性を確認し、厚生労働省に製造販売の申請を行うための臨床試験

【具体的な業務】
1.治験準備
社内にてプロトコール※についての勉強会を実施、手順の確認をします。
※プロトコール：治験の目的、治験を行う根拠、統計学的な考察、治験を行う組織、 治験の方法などを記載した文書のこと

2.スタートアップミーティング
治験開始前に、看護師・臨床検査技師など、担当する医療機関スタッフを対象に説明会を行い、協力してもらいたい具体的内容の説明を行います。

3.治験資材確認
治験資材（検査スピッツ、症例報告書、その他資材）を確認・管理します。
また、治験実施の支援にあたって必要なトレーニングを受けます。

4.スクリーニング
治験責任医師の指導・監督のもと、被験者の適格性について、プロトコールに則った選択基準、 除外基準に基づき確認します。

5.同意説明、同意取得補助（インフォームドコンセント）
治験の内容は医師が説明しますが、CRCとして治験に同意した被験者に対して治験スケジュールの説明や具体的な流れなどを補助的に説明します。

6.被験者のケア、依頼者との対応
被験者の診察に立ち会い、不安や疑問を解消。
治験終了後は被験者のスケジュール管理、製薬メーカーのモニターが実施する原資料との照合に立ち会います。

【CRC業務1週間の流れ】
recruit/crc/


【事業内容】
同社は、治験（臨床試験）を行う医療機関をサポートするSMO（治療施設支援機関）です。
※治験とは、製薬会社が新たな薬を開発する過程で、医療機関で人における有効性や安全性を確かめる試験のことです。

一般的に、SMOでは下記業務を行っています。
・医療機関で治験を開始、実施するための補助業務
・IRB（治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する第三者機関）の設立、運営補助
・CRC（治験コーディネーター：治験業務を行う医療機関の様々なフォローを行う職種）の教育

1.提供サービス
1）CRC（治験コーディネーター）業務
治験を実施する医療機関において、治験担当医師を中心に実際の治験実務を支援します。
2）サイトサポート業務（治験事務局）
治験事務局やIRB設立支援など、治験に関する業務を全面的にサポートします。

2.収益モデル
SMO事業に伴う医療機関からの収益

3.主要顧客
治験を実施している医療機関

4.その他補足事項
1）市場規模
2017年現在、SMO事業の市場規模は350億円程度と言われています。
※日本SMO協会データ2016（2017年4月実施）より抜粋
http://jasmo.org/ja/about/profile/pdf/data2017.pdf

2）業界内の主要プレイヤーについて
①株式会社EP綜合
②サイトサポート・インスティテュート株式会社（シミックグループ）
③株式会社アイロム
④同社

【募集背景】
【募集枠：1名】


【必須要件】
CRC経験者
※医療資格の有無は問いません。

【尚可】
日本臨床薬理学会認定CRC、日本SMO協会公認CRCをお持ちの方

【待遇条件・昇給賞与】
想定年収：400万円〜525万円
想定月給：284,000円〜371,000円
※業務経験・能力および前職給与を考慮のうえ決定します。
※月額には30時間/月のみなし時間外手当（定額）を含みます。
（30時間を超過した場合は別途時間外手当を支給します）
※時間外手当は、総労働時間に対し所定労働時間を超える分について支給。ただし、別途支給されるのはみなし時間外手当の対象となる時間（通常30時間）を超えた分となります。

【年収事例】
※賞与は、昨年実績（基本給×夏冬計3.0カ月分）を想定とし記載しています。
1) 想定年収：4,000,700円の場合
基本給：197,600円　
職務手当：30,000円　
みなし時間外手当30時間分：56,930円　
月額合計：284,530円
賞与：592,800円

2) 想定年収：5,247,180円の場合
基本給：266,500円　
職務手当：30,000円
みなし時間外手当30時間分：74,140円
月額合計：370,640円
賞与：799,500円

月給・賞与制、昇給年1回、賞与年2回：基本給×3.0ヶ月（昨年実績、夏冬2回の合計）

【福利厚生】
社会保険完備（厚生年金、健康保険、介護保険、雇用保険、労災保険）、健康保険組合契約の保養施設やスポーツ施設の利用可能

【選考プロセス】
書類選考
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SPI受験
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筆記テスト（CRC経験者としての知識・スキルを計るための筆記テスト）
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一次面接
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二次面接
※筆記テストから二次面接までを1日で実施させていただく場合もあります。
※選考回数、内容は変更になる場合もあります。

【休日休暇】
【年間休日数：120日】
土曜、日曜、祝祭日、年末年始（12月30日～1月4日）、有給休暇（試用期間満了時に付与、初年度の日数は入社日による）、夏季休暇（7月1日～9月30日までの間の任意の4日）、特別休暇（慶弔休暇ほか）、産前産後・育児休業制度、介護休業制度
※担当する医療機関により休日出勤（特に土曜日）が発生しますが、その分は平日に振替休日を取得していただきます。